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上海洁净工程施工_洁净度等级标准
发布时间：2025-06-13 来源：维高净化 浏览次数：193
洁净度等级标准
洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
空气洁净
度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
ISO Class1
10
2
 
 
 
 
ISO Class2
100
24
10
4
ISO Class3
1,000
237
102
35
8
ISO Class4
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
 
 
 
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
 
 
 
3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9
 
 
 
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值
洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物做大允许数
≥0.5um
≥5.0um
游浮菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
1,000级
35,000
200
50
2
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
 
15
 
 
美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
ISO14644-1
FED STD 209E
CLASS
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class
English
Metric
 
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
0.5um
5um
 
 
 
 
m3
m3
m3
ft3
m3
 
1
 
 
ISO1
10
2
 
 
 
 
2
 
 
ISO2
100
26
10
 
4
 
3
1
M1.5
1SO3
1,000
265
106
 
35
 
4
10
M2.5
ISO4
10,000
2,650
1,060
10
353
 
5(百级)
100
M3.5
ISO5
100,000
26,500
10,600
100
3,530
29
6(千级)
1,000
M4.5
ISO6
1,000,000
265,000
106,000
1000
35,300
293
7(万级)
10,000
M5.5
ISO7
 
 
 
10000
353,000
2,930
8(十万级)
100,000
M6.5
ISO8
 
 
 
100000
3,530,000
29,300
9
 
 
ISO9
 
 
 
1000000
35,300,000
293,000
 
 

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃最允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
 
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
 

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
 
 
 
 
2
100
24
10
4
 
 
3
1000
237
102
35
8
 
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
 
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
 
 
 
352000
83200
2930
8（十万级）
 
 
 
3520000
832000
29300
9（一百万级）
 
 
 
35200000
8320000
293000
 
国家标准GB50073-2001

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